Residual Solvent Analyzers
Los organismos reguladores como la ICH, USP, EP y definen límites para los productos químicos orgánicos volátiles residuales en formulaciones farmacéuticas. Para cumplir con estas normativas, los productores deben controlar los niveles de disolvente en los productos acabados, ingredientes activos y aditivos. Disponemos de diferentes analizadores residuales de solventes, pre-configurados y probados en fábrica que proporcionan una rápida puesta en marcha con un análisis preciso y reproducible de los contenidos de disolventes de Clase 1 y Clase 2A/B en los productos farmacéuticos.
Con el camino de la muestra inerte y una excelente estabilidad de zona térmica, el equipo Agilent 7697A Headspace automatiza el procesamiento de las muestras para proporcionar una alta precisión y repetibilidad superando los requisitos de los métodos USP. Elija entre soluciones basadas en el sistema 7890 GC/FID y configuraciones GC/FID/MS y GC/FID/FID diseñados para satisfacer sus requisitos de control específicos.
- Configurado para cumplir los requisitos de la USP <467> incluyendo la columna, consumibles, calibración/controles, y el método analítico
- Análisis mediante GC/FID que proporciona la identificación de contaminantes orgánicos en ingredientes farmacéuticas activos, formulaciones y aditivos. Puede utilizar un sistema dual FID que le proporciona una confirmación adicional.
- Espacio de cabeza con estabilidad térmica de ± 0,1°C, vía de flujo inerte, y uso de tecnología de flujo capilar patentado (CFT) que proporciona ≤3% de USP Class 1A y disolventes Clase 2A/B.
- Pre-configurado para estándares de la industria y probado químicamente asegurando análisis óptimos de Clase 1 y Clase 2A/B en los productos farmacéuticos.
- Incluye CD-ROM con el método optimizado el tiempo de retención de adquisición de bloqueo para el Análisis de disolvente residual, y la guía de inicio rápido para la validación del método.
- Instalación in-sito y revisión del funcionamiento del analizador por un técnico, con certificado de fábrica, que confirma que su instrumento y la aplicación cumplen con los criterios de rendimiento analítico de Agilent.
- Familiarización del sistema que asegura que su equipo está "listo" con la calibración y validación después de su instalación.
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Descripción |
Código |
Tipo de muestra |
Compuestos a analizar |
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USP 467 Analizador de disolvente residual (HSS-GC-FID-MSD) |
G3445B#481 |
Ingredientes farmacéuticos activos (APIs), y formulaciones farmacéuticas |
Disolventes clase 1 (1,1-dichloroethene, 1,1,1-trichloroethane, Carbon tetrachloride, Benzene, 1,2-dichloroethane) |
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USP 467 Analizador de disolvente residual (HSS-GC-FID) |
G3445B#681 |
Ingredientes farmacéuticos activos (APIs), y formulaciones farmacéuticas |
Class 1 Solvents (1,1-dichloroethene, 1,1,1-trichloroethane, Carbon tetrachloride, Benzene, 1,2-dichloroethane) |
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USP 467 Analizador de disolvente residual (HSS-GC-FID-FID) |
G3445B#682 |
Ingredientes farmacéuticos activos (APIs), y formulaciones farmacéuticas |
Class 1 Solvents (1,1-dichloroethene, 1,1,1-trichloroethane, Carbon tetrachloride, Benzene, 1,2-dichloroethane) |
