GC/MS Residual Solvent Analyzers
Los organismos reguladores como ICH, USP, EP definen límites para los productos químicos orgánicos volátiles residuales en formulaciones farmacéuticas. Para cumplir con estos límites, los productores deben controlar los niveles de disolvente en los productos acabados, ingredientes activos y aditivos. Los analizadores residuales de disolvente de Agilent son sistemas flexibles, pre-configurados y probados en fábrica que proporcionan una rápida puesta en marcha con un análisis preciso y reproducible del contenido de disolvente de Clase 1 y Clase 2A/B en los productos farmacéuticos.
Con un camino de muestra inerte y una excelente estabilidad de la zona térmica, el espacio de cabeza Agilent 7697A automatiza el manejo de muestras para proporcionar una precisión sin igual y repetibilidad combinada con precisión analítica que supera los requisitos de los método USP. Elija entre el sistema GC/FID 7890 o el sistema FID/MS. Ambos diseñados para satisfacer sus específicos requisitos de control.
- Configurado para cumplir los requisitos de la USP <467> incluyendo la columna, los consumibles, calibradores y muestras de control, y el método analítico que facilitan la adaptación a su laboratorio.
- Análisis mediante GC/MS/FID que proporciona la identificación y confirmación de contaminantes orgánicos en ingredientes farmacéuticos activos, formulaciones y aditivos.
- Espacio de cabeza con estabilidad térmica de ± 0,1°C, camino de flujo inerte, y el uso de tecnología de flujo capilar (CFT) que proporciona ≤3% para USP Clase 1A y disolventes Clase 2A/B.
- Pre-configurado para estándares de la industria asegurando análisis óptimo de Clase 1 y Clase Disolventes 2A/B en los productos farmacéuticos.
- Incluye CD-ROM con el método optimizado el tiempo de retención de adquisición de bloqueo para el Análisis de disolventes residuales, y una guía de inicio rápido para la validación del método.
- Instalación in-sitio y revisión del analizador, se suministra con un certificado técnico de fábrica que confirma que su instrumento y la aplicación cumplen con los criterios de rendimiento analíticos de Agilent.
- Familiarización del sistema que asegura que su equipo esté listo con la calibración y validación inmediatamente después de la instalación del sistema.
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Descripción |
Analizador |
Tipo de Muestra |
Compuestos |
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USP 467 Analizador disolventes residuales (HSS-GC-FID-MSD) |
G3445B#481 |
Ingredientes farmacéuticos activos (API), formulaciones farmacéuticas |
Solventes Clase 1 (1,1-dichloroethene, 1,1,1-trichloroethane, Carbon tetrachloride, Benzene, 1,2-dichloroethane) |
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USP 467 Analizador disolventes residuales (HSS-GC-FID) |
G3445B#681 |
Ingredientes farmacéuticos activos (API), formulaciones farmacéuticas |
Solventes Clase 1 (1,1-dichloroethene, 1,1,1-trichloroethane, Carbon tetrachloride, Benzene, 1,2-dichloroethane) |
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USP 467 Analizador disolventes residuales (HSS-GC-FID-FID) |
G3445B#682 |
Ingredientes farmacéuticos activos (API), formulaciones farmacéuticas |
Solventes Clase 1 (1,1-dichloroethene, 1,1,1-trichloroethane, Carbon tetrachloride, Benzene, 1,2-dichloroethane) |
